naftin

Tijdens klinische studies werden 760 proefpersonen blootgesteld aan naftifine 1% en 2% crème formuleringen. Een totaal van 421 patiënten met interdigitale tinea pedis en / of tinea cruris werden behandeld met Naftin Cream.

In twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken voertuig (400 patiënten werden behandeld met Naftin Cream). De bevolking was 12 tot 88 jaar oud, voornamelijk mannen (79%), 48% blank, 36% Zwart of Afrikaanse Amerikaan, 40% Spaans of Latino en had ofwel overwegend interdigitale tinea pedis of tinea cruris. De meeste proefpersonen kregen doses eenmaal daags, lokaal, voor 2 weken om de aangetaste huid gebieden plus een ½ inch marge van omliggende gezonde huid te dekken. In de twee-voertuig gecontroleerde studies, 17,5% van Naftin Cream behandelde patiënten ervaren een bijwerking, vergeleken met 19,3% van het voertuig proefpersonen. De meest voorkomende bijwerking (≥ 1%) is pruritus. De meeste bijwerkingen waren mild van aard. De incidentie van bijwerkingen in de Naftin Cream behandelde populatie waren niet significant anders dan het voertuig behandelde populatie.

In een open-label pediatrische farmacokinetiek en veiligheid van het proces, 22 pediatrische patiënten van 13-17 jaar oud met interdigitale tinea pedis en tinea cruris ontvangen Naftin Cream. De incidentie van bijwerkingen bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met die in de volwassen populatie.

Het dier veelvouden van blootstelling berekeningen menselijk waren gebaseerd op dagelijkse dosis lichaamsoppervlak vergelijking (mg / m 2) voor de reproductieve toxicologie studies in deze sectie en in paragraaf 13.1 beschreven. De maximale aanbevolen humane dosis (MRHD) werd vastgesteld op 8 g 2% crème per dag (2,67 mg / kg / dag voor een 60 kg individu).

Systemische embryofoetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij ratten en konijnen. Orale doses van 30, 100 en 300 mg / kg / dag naftifine hydrochloride toegediend tijdens de organogenese (zwangerschapsdiabetes dagen 6-15) aan zwangere vrouwelijke ratten. Geen behandeling gerelateerde effecten op de embryofoetale toxiciteit of teratogeniciteit werden waargenomen bij doses tot 300 mg / kg / dag (18,2 × MRHD). Subcutane doses van 10 en 30 mg / kg / dag naftifine hydrochloride toegediend tijdens de organogenese (zwangerschapsdiabetes dagen 6-15) aan zwangere vrouwelijke ratten. Geen behandeling gerelateerde effecten op de embryofoetale toxiciteit of teratogeniciteit werden waargenomen bij 30 mg / kg / dag (1,8 x MRHD). Subcutane doses van 3, 10 en 30 mg / kg / dag naftifine hydrochloride toegediend tijdens de organogenese (zwangerschapsdiabetes dagen 6-18) aan zwangere vrouwelijke konijnen. Geen behandeling gerelateerde effecten op de embryofoetale toxiciteit of teratogeniciteit werden waargenomen bij 30 mg / kg / dag (3,6 × MRHD).

Een peri- en postnatale ontwikkeling studie werd uitgevoerd bij ratten. Orale doses van 30, 100 en 300 mg / kg / dag naftifine hydrochloride werd toegediend aan vrouwelijke ratten zwangerschapsduur van 14 tot lactatiedag 21. Verminderd lichaamsgewicht van vrouwen tijdens de zwangerschap en de nakomelingen tijdens de lactatieperiode werd waargenomen bij 300 mg / kg / dag (18,2 × MRHD). Geen ontwikkelingstoxiciteit werd waargenomen bij 100 mg / kg / dag (6,1 × MRHD).

Het gebruik van Naftin Cream in deze leeftijdsgroep wordt ondersteund door bewijs van adequate en goed gecontroleerde studies bij volwassenen met extra veiligheid en PK gegevens uit een open label studie, uitgevoerd bij 22 adolescenten ≥12 jaar die werden blootgesteld aan Naftin Cream in een dosering van ongeveer 8 g / dag [zie Klinische Farmacologie (12,3)].

De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten